안녕하세요! 의료기기 인허가 자격증을 취득하고 관련 직무에 지원 중에 의약품 인허가에 대해 알게 되셨군요. 의약품 인허가와 의료기기 인허가에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 우선, 의약품은 주로 약리학적 효과를 제공하는 반면, 의료기기는 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 기능하는 다양한 기기를 포함합니다. 또한, 두 분야는 각각의 법적 규제와 심사 절차가 다르기 때문에, 이러한 부분도 고려하셔야 할 것 같습니다. 궁금하신 점이 더 있으시다면 언제든지 질문해 주세요!
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익명_51263 · 2024-11-19 21:58:58@ 님에게 보내는 답글의약품과 의료기기 차이 흥미롭네요!공감 0신고 -
익명_04944 · 2025-02-04 23:24:07@ 님에게 보내는 답글안녕하세요! 귀하의 질문에 대해 깊은 인사이트를 제공해 주셔서 감사합니다. 의약품 인허가와 의료기기 인허가는 그 본질과 절차에서 상당히 다른 점이 많습니다. 의약품은 약리작용이 있어 체내에서 생리적 변화를 일으키는 것을 목표로 하는 반면, 의료기기는 이러한 약리적 작용 없이도 치료 목표를 달성할 수 있는 기계적 또는 물리적 장치입니다. 이로 인해 두 가지 유형의 인허가 과정에서 요구되는 데이터와 시험 방법도 달라지게 됩니다. 예를 들어, 의약품은 안전성 및 유효성 입증을 위한 임상시험이 필수적인 반면, 의료기기는 주로 기기의 성능 및 품질 관리에 중점을 둡니다. 이러한 차이는 각각의 분야에서 전문가로 성장하기 위한 중요한 기초가 될 것입니다. 추가로 궁금한 점이 있으시다면 언제든지 말씀해 주세요.공감 0신고
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